Animal health regulation – USA

动物保健产品的监管, including animal feed, animal drugs, and pesticides, such as topical spot-ons, flea and tick collars, 和其他创新产品,保护动物免受寄生虫,如跳蚤和蜱虫, 根据涉及的产品类型以及该产品是否被认为是药物或农药而有所不同.

不同的联邦机构包括食品和药物管理局(FDA)的兽医中心(CVM)和美国农业部.S. 环境保护署(EPA)的农药项目办公室(OPP)的任务是监管新的动物药物和农药产品, respectively, including their sale and distribution. TSG通过千赢国际娱乐登录中心的动物卫生监管顾问团队为动物卫生产品提供监管援助和支持.

Animal feed regulation

Both companion animals, such as dogs and cats, 以及供人类食用的食用动物, including cattle, swine and poultry, 必须用符合联邦安全标准的产品喂养和处理. 这确保了他们的健康和福祉,同时也允许安全的人际交往. The 美国饲料控制官员协会 是否有一个独立的组织,通过开发统一的标准为饲料控制监管者和行业提供指导, laws, 以及动物饲料生产的执行政策, labeling, distribution, and sale across the states.
  • Ingredients 联邦食品、药品和化妆品法(FD&美国FFDCA法案要求食用动物食品是安全的, is prepared in sanitary conditions, is free of harmful substances, and is properly labeled. 这些产品包括任何动物食用的东西, including meals, treats and snacks, nutrient supplements, nutrient-added waters, and edible chews. FDA履行其在动物饲料方面的职责, including pet food, 部分是通过与AAFCO的协议, 哪个机构负责管理经批准的动物饲料成分清单. 在动物饲料中使用的原料必须被AAFCO列出, 被普遍认为是安全的(GRAS), or be FDA approved feed additives. 新物质必须经过AAFCO的定义程序, be recognized as GRAS, 或在FDA提交和审查饲料添加剂申请后被批准.
  • Labeling -动物饲料标签是消费者了解可供购买千赢国际娱乐登录中心的主要来源. 每个州都有独特的标签和注册要求. 一旦标签符合所有国家司法管辖开发, 该产品必须在分销和销售该产品的所有州进行注册和批准.
  • Tonnage reporting and annual renewal -公司必须通过许可证和注册更新和吨位报告来维护产品,以确保在希望继续销售其产品的州和地区不间断销售.

Animal drugs

Under the FD&C Act, 动物新药定义为用于诊断的物品, cure, mitigation, treatment, 或预防有意影响动物身体结构或任何功能的动物及物品(食物除外)的疾病. 这些产品被归类为新的动物药物,并服从适用的联邦法规. FDA的CVM负责通过对动物新药申请(NADAs)或非专利动物新药申请(ANADA)的审查,确保动物药品产品既安全又有效。. 动物药品是为两种伴侣动物(包括狗)开发的, cats, 以及马)和生产食物的动物(包括牛), swine, and poultry). FDA的CVM也确保食品产品,如肉类, milk, 人类食用鸡蛋是安全的. 除了主要的物种,比如狗, cats, horses, cattle, poultry, and swine, CVM还监督为鱼类等次要物种开发的药品, birds, and hamsters.

施用于动物以减轻病虫害的除害剂

美国环保署在联邦杀虫剂组织下负责监督农药产品的销售和分销, Fungicide, 和灭鼠剂法案(FIFRA),并在审查包含数据和产品标签草案的提交申请后发布注册. Data on product chemistry, toxicity, efficacy, companion animal safety, 和残留化学(用于生产食品的动物)可能被提交给EPA进行审查,以支持新的农药应用. Like new animal drug products, 农药产品可用于治疗或预防动物体内的寄生虫感染, 比如猫狗身上的跳蚤和蜱虫. However, 这些产品与新的动物药物的不同之处在于,它们将其效果传递给动物的外部, 而新的动物药物必须被动物的循环吸收(i.e. 成为系统性的),以便传递他们的效果。. 跳蚤和蜱项圈等产品, topical spot-on products, livestock dips and sprays, 以及肥料输送产品, 被环保局的农药项目办公室列为农药产品,如果这些农药对动物的外部产生影响(通常是通过与害虫接触). 目前有一些外用的新的动物药物,但它们必须被动物吸收才能发挥作用.

TSG can help

  • 准备和提交农药产品的注册和更新
  • 确定产品作为提交给FDA-CVM的动物新药的适当管辖范围, 或提交给美国环保署的农药产品
  • 检查饲料配方是否符合联邦要求
  • 准备和提交A类药物和饲料添加剂的申请
  • 准备并提交仿制药动物新药新药申请(NADAs)和动物新药简化申请(ANADA), 并指导客户通过整个监管流程,直至最终产品批准
  • 审查方案和起草研究报告
  • 申请兽药研究性新药(INAD)文件和兽药研究性新药(JINAD)通用文件
  • 代表客户领导CVM预提交会议和与EPA的会议
  • 担任国际公司的美国代理
  • 准备次要用途和次要品种(MUMS)申请书
  • 准备并提交GRAS通知和自我确认
  • Develop product labels and claims
  • Submit establishment registration
  • Advise on import and export issues
  • Report adverse events
  • Submit feed tonnage reporting
  • 为AAFCO提供新成分定义协助

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Why TSG

TSG为企业提供高质量的千赢国际娱乐登录中心服务. 千赢国际娱乐登录中心的目标是了解千赢国际娱乐登录中心客户的目标和目的, 了解项目的科学和技术方面,并预见合规方面的挑战,以规划前进的战略路径. TSG的专家团队以截止日期为中心,响应并致力于专业. 千赢国际娱乐登录中心对工作的保密性有极大的尊重, strong project management skills, 并大力培养与客户的长期合作关系.

Our professionals

千赢国际娱乐登录中心的动物健康监管顾问团队帮助客户在动物饲料的各个方面, animal drug and pesticide products. 莱斯利·巴顿是一名高级科学顾问,在监管毒理学方面有超过10年的经验. Shannon Bryant-Spas 专业从事包括动物饲料和宠物食品在内的合规产品,在国家一级. Micah Reynolds 专门从事农药(包括动物健康产品)的注册和持续合规工作. Tim Dotson拥有通过美国农业部注册农药产品的丰富经验.S. EPA和新的动物药品产品通过FDA的兽医中心(FDA/CVM)的批准.

Useful information

Frequently asked questions?

伴侣动物新动物药物申请(NADAs)通常需要3-5年的时间来完成, 而动物药的生产申请可能需要5-8年的时间才能完成.

原始提交的质量是最重要的, 遵循流程并与监管机构保持良好的沟通. 当提交的申请质量不佳时,可能会出现延误. 在TSG,千赢国际娱乐登录中心为自己能够生产高质量的应用程序而感到自豪,这有助于加快千赢国际娱乐登录中心的客户的过程.

同时还需要遵守联邦法规, 动物饲料产品在国家一级登记. 每个州都有自己的产品注册程序, overseeing their renewal, developing label requirements, 并按销售额收取吨位费. TSG可以承担国家注册,更新和吨位报告代表其客户- read more here. 动物药物由联邦政府和一些州监管,而动物农药产品则由各州和联邦政府监管.

预先确定产品分类是这个过程的关键部分. In this example, 虽然你的猫或狗可能喜欢服用它的药物——因为许多口服咀嚼片是有味道的,你可以把它作为“款待”给你的宠物——这些产品实际上是受FDA监管的药物. This is because they are systemically absorbed and kill the parasites after they take a blood meal from the animal; they are also administered orally rather than topically.

One label will work for the majority of states; however certain states will need additional information and therefore are likely to require a unique label. 作为动物卫生监管顾问, 制定法规遵从策略的一部分是帮助千赢国际娱乐登录中心的客户设计出尽可能少的标签变化的最方便的计划.

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