抗菌药物管制-美国

美国.S. 环境保护署(EPA)规定,抗菌农药与常规农药和生物农药分开管理. 抗菌素杀虫剂是预防的物质或物质的混合物, 摧毁, 击退或减轻无生命物体和表面上的微生物.

取决于产品的配方, 用途和标签索赔, 该产品可以免于联邦和州的监管,也可以由EPA或食品和药物管理局(FDA)或两个机构共同监管.

抗菌产品的例子包括消毒剂, 消毒剂, 除藻剂, 防腐剂, 杀真菌剂, 和清洗剂清洗. 抗菌杀虫剂可用于生产处理过的物品. 环保署管理非公共卫生和公共卫生杀虫剂. 非公共卫生杀虫剂控制微生物的生长,如藻类和引起异味的细菌, 导致腐败的细菌, 只对动物有传染性的物质和微生物的变质或污染. 非公共卫生用途的例子包括在冷却塔中使用的抗菌素, 油漆, 塑料, 纺织品和纸制品的处理.

用于控制在任何无生命环境中感染人类的微生物的抗菌素被视为公共卫生抗菌素. 这些产品包括消毒器、消毒剂和消毒剂. 公共卫生用途的例子包括医院使用的抗菌素, 机构, 学校, 工业设施,如食品加工设施和家庭.

抗菌素杀虫剂需要在EPA注册,并且在每个州都有分布. 这些产品是根据其化学性质来评价的, 毒理学, 产品性能, 并使用根据联邦杀虫剂(FIFRA)制定的指南, 杀真菌剂, 和杀鼠剂法》).

千赢国际娱乐登录中心可以帮助

  • 准备和提交联邦和州登记
  • 制定产品注册策略
  • 获取公司号码和机构号码
  • 准备和提交农药惰性申请
  • 与合同研究实验室一起放置和监控研究结果
  • 准备数据放弃的理由
  • 执行合规性审计,包括记录保存要求
  • 制定和审核标签
  • 审查产品声明是否符合要求
  • 处理年度报告,注册审查和更新

需要帮助确保你们的产品符合EPA抗菌法规?

为什么千赢国际娱乐登录中心

TSG为企业提供高质量的千赢国际娱乐登录中心服务. 千赢国际娱乐登录中心的目标是了解千赢国际娱乐登录中心客户的目标和目的, 了解项目的科学和技术方面,并预见合规方面的挑战,以规划前进的战略路径. TSG的专家团队以截止日期为中心,响应并致力于专业. 千赢国际娱乐登录中心对工作的保密性有极大的尊重, 较强的项目管理能力, 并大力培养与客户的长期合作关系.

千赢国际娱乐登录中心的专业人员

TSG拥有一支由科学家和监管顾问组成的团队,负责管理产品注册的各个方面, 与千赢国际娱乐登录中心的客户进行生命周期管理和战略规划. 从事抗菌剂、消毒剂和消毒剂工作的主要专业人员包括 丽莎Amadio, 艾琳告诉, 克里斯汀•格林, 阿比盖尔Wacek 在千赢国际娱乐登录中心的州队 凯利Rahn.

有用的信息

常见问题

不,根据FIFRA,清洁剂和除臭剂是豁免登记的. 然而, 与产品的预期用途以及EPA是否会考虑某一特定声明是否含有杀虫剂有关的问题非常复杂, 从而触发注册要求. TSG可以帮助解决这些要求的复杂性,并提供指导,以避免需要EPA注册.

是的! 环境保护署认为“细菌”一词是一种公共健康功效的声明. 任何声称能杀死或控制环境表面细菌的产品必须首先在EPA和各州注册. TSG的顾问可以帮助您的公司确定支持细菌声明所需的数据, 发展标签语言来支持这一主张, 并提交申请以支持在农药产品标签上添加这一权利要求. 

EPA根据配方、使用地点和声明注册抗菌产品. 产品应用必须涉及特定于活性成分的信息以及特定于产品的化学成分, 急性毒性, 和有效性的数据. 应用程序还必须包括一个健壮的产品标签. TSG的科学和监管顾问在支持客户制定产品注册策略方面拥有广泛的专业知识, 以及准备和提交联邦和州的登记. 千赢国际娱乐登录中心可以与您一起确定适用于您注册的数据, 协助准备符合epa要求的产品标签, 开发测试策略,包括协议开发以及完成必要的管理文书来支持您的应用程序. TSG可以代表您提交产品申请,并在整个注册过程中与EPA进行接触,并协商新的索赔要求, 从而从始至终支持您的申请. 

美国食品及药物管理局有权管理美国的洗手产品.S. 根据联邦食品、药品和化妆品法案. 该法还涉及用于清洁的医疗器械产品的使用和安全, 消毒, 消毒, 或以其他方式治疗医疗设备. TSG咨询顾问协助公司处理与美国洗手液和消毒剂销售相关的复杂法规.S.

EPA注册的广谱或医院消毒剂产品,在EPA新出现的病毒病原体计划下,具有可适用的抗病毒声明,可以针对SARS-CoV-2提出索赔, 一种会导致COVID-19的冠状病毒,只要产品的标签上有新出现的病原体要求的语言. 环保署有一份清单 抗新型冠状病毒消毒剂.  可能还有其他符合标准但尚未列在清单上的消毒剂. 环保署正在定期更新这一名单. 

No. 除作为广谱或医院消毒剂和至少一种大型或小型非包膜病毒的功效外, 为了针对新出现的病毒病原体(如SARS-CoV-2)提出索赔,您必须首先就新出现的病毒病原体向EPA提交支持文件. TSG可以与您合作,确认您现有的数据是否支持索赔,并协助您准备提交给EPA的文件. 环境保护署已启动一项程序,加快审查一些新出现的病原体索赔. 

No. 处理过的物品要求仅限于物品本身的保存. 另外, 新兴病原体指南仅适用于硬消毒剂应用, 无孔的表面. 美国环保署还没有注册任何可以对抗冠状病毒的纺织品.

是的, 如果标签的唯一改变是添加了新出现的病原体语言,而且没有数据需要审查. 以使EPA能够快速地加快提交, 建议通过EPA的在线CDX门户网站提交. 您的TSG顾问可以协助您准备提交材料,以便将您的产品添加到清单N: EPA的已注册抗新型冠状病毒SARS-CoV-2抗菌产品, COVID-19的原因.

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