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TSG拥有一支专业的杀菌剂监管顾问团队, 管理生物杀灭活性物质审批所有方面的监管机构和合同研究人员, 生物杀灭产品的授权/注册和战略规划. Led by Amy Burrows, Head of Biocides & 在化妆品行业工作的重点专业包括 Samantha Walker, Philippa O’Donovan, Séverine Macke and Ian Nicholls.
Frequently asked questions
ECHA defines a biocide as:
“- any substance or mixture, in the form in which it is supplied to the user, consisting of, 含有或产生一种或多种活性物质的, with the intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, 除单纯的物理或机械作用外的任何方法对任何有机体有害,
- any substance or mixture, 由本身不属于第一个凹陷的物质或混合物产生, to be used with the intention of destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, 除单纯的物理或机械作用外的任何方法对任何有机体有害.”
生物杀灭剂法规(528/2012)将生物杀灭剂分为22种产品类型(“PTs”). They are divided into four main groups:
Group 1 – Disinfectants (human hygiene; disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals; veterinary hygiene; food and feed areas; drinking water)
Group 2 – Preservatives (preservatives for products during storage; film preservatives; wood preservatives; fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives; construction material preservatives; preservatives for liquid-cooling and processing systems; slimicides; working or cutting fluid preservatives)
Group 3 – Pest control (rodenticides; avicides; molluscicides, vermicides and products to control other vertebrates; piscicides; insecticides, acaricides and products to control other arthropods; repellents or attractants; control of other vertebrates)
Group 4 – Other biocidal products (antifouling products; embalming or taxidermist fluids)
No, a notification, 在您希望销售该产品的每个国家，通常都需要对该生物杀灭剂产品进行注册或授权.
产品注册/授权所需的数据要求取决于一些因素，例如建议的产品类型(PT), specific product uses, 预期用户(专业/非专业)和国家. 建议产品的配方类型和有效成分也会影响所需数据类型. 有很多方法可以满足数据需求，比如数据引用, waivers and lab generation. TSG可以通过产品战略评估文档和/或数据差距分析，为您的建议产品提供特定的数据需求列表.
法规(EU) No 528/2012 (EU BPR)第3条将处理物品定义为“任何物质”, mixture or article which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products."
处理过的物品的主要功能是杀生物, 处理过的物品将作为生物杀灭产品而不是处理过的物品处理.
处理过的物品必须符合欧盟生物杀灭剂法规528/2012第58条的要求.
Potentially, yes. 如果有相似的配方组成，可以提交生物杀灭产品族, 所有产品的使用、风险和功效水平. There is new guidance (CA-July19-Doc.4.2: 2019年7月达成的指导说明)关于产品族的说明，详细说明需要满足哪些条件. TSG可以帮助评估您的产品是否适合某个产品系列，并确保您的产品系列战略有充分的理由.
Under the BPR, 某些生物杀灭产品可以在联盟一级得到授权, 允许公司将其生物杀灭产品投放到整个欧盟市场, 不需要在每个国家获得特定的国家授权.
联盟授权将给予所有会员国与国家授权相同的权利和义务.
联盟的授权可以授予在联盟内使用条件相似的生物杀灭产品, although there are certain exclusions.
TSG咨询公司可以就哪些原料药可以包含在联盟授权申请中提出建议, 以及支持客户准备联盟授权文件, 通过会员国评估和同行审查程序管理它们.
计划在一个欧盟成员国销售生物杀灭剂产品的公司，必须在该国申请产品授权(国家授权). 如果公司希望将国家产品授权扩展到欧盟其他市场, 它可以通过相互承认的过程要求其他会员国承认它. 互认申请可以按顺序或并行进行. TSG咨询可以为您的公司提供最合适的建议, 并通过相互认可的过程来支持你.
内分泌干扰物是在一定条件下会对人和动物的激素系统产生影响的化学物质. 必须对进入欧盟市场的生物杀灭产品中的每一种活性物质和共同制剂进行内分泌干扰物评估. 欧洲化学品署(ECHA)和欧洲食品安全局(EFSA)于2018年6月发布了关于如何对内分泌干扰物进行生物杀灭剂(和植物保护产品)评估的指南. 同时该文件旨在帮助用户遵守BPR下的义务, 对于公司到底需要什么，仍有许多问题, 由于欧洲主管当局对评估过程采取了不同的方法，这一过程远非简单. TSG咨询公司支持公司在许多细微差别的生物杀灭剂产品立法, providing endocrine disruptor data searches, 根据ECHA/EFSA 2018年6月指南，整理来自已发表来源和监管研究的数据，并详细分析和证据权重报告.
