美国FDA医疗器械法规

获得美国食品和药物管理局(FDA或Agency)的510(k)许可被广泛认为是医疗器械开发中最具挑战性的方面之一. TSG的医疗器械监管咨询团队拥有丰富的经验,可以指导您完成FDA医疗器械监管的所有阶段.

需要帮助预提交或510(k)上市前通知?

为什么千赢国际娱乐登录中心

TSG为企业提供高质量的千赢国际娱乐登录中心服务. (通过千赢国际娱乐登录中心的姐妹公司)提供医疗设备的开发 Sagentia创新)和内部的FDA监管专业知识, TSG帮助客户交付符合fda的产品, 创新医疗设备跨越患者护理连续体. 千赢国际娱乐登录中心的目标是了解千赢国际娱乐登录中心客户的目标和目的, 学习项目的科学和技术方面, 并预见监管方面的挑战,规划前进的战略路径. TSG的专家团队专注于最后期限,及时响应,并致力于专业. 千赢国际娱乐登录中心对工作的保密性有极大的尊重, 较强的项目管理能力, 并注重与客户建立长期的合作关系.

千赢国际娱乐登录中心的专业人员

千赢国际娱乐登录中心的医疗器械监管咨询团队由 劳里·克拉克,法学博士,MPP, AB. 作为顶级律师事务所的前FDA合伙人,她的知识和经验使她能够在设备的整个生命周期中有效地为客户提供建议和倡导. Laurie专门帮助医疗器械公司开发和实施监管策略,以满足他们的营销目标. 她在协助客户调查设备豁免(IDE)方面拥有丰富的经验。, 510 (k)上市前的通知, 上市前批准申请(PMA), 新创 评论提交, pre-submissions, 将组合产品指定为设备的要求, 和513(g)要求广泛的设备. 她在为客户做准备和代表他们参加FDA会议方面也很有经验.

有用的信息

FDA认为产品是一种设备, 并受FDA监管, 符合该食品第201(h)条对医疗装置的定义, 药物, 化妆品法案(FDC. TSG can help you: (1) determine if your product or part of the finished product meets the definition of a medical device; or (2) analyze if your product meets the definition of a combination product that includes a device and at least one drug and/or biologic. 如果你不清楚你的产品是一个设备还是一个设备主导的组合产品, 千赢国际娱乐登录中心可以帮助您准备513(g)请求到FDA的设备和放射健康中心(医疗器械)和/或指定请求(或预rfd)到FDA的组合产品办公室(OCP),以获得明确的答案. 进一步, TSG可以在一个内部备忘录中支持您,说明该产品不是设备或FDA行使其强制裁量权,而不是将其作为设备进行监管,如果您决定基于这些理由中的任何一个进行营销.

是的, 你将需要fda的授权才能在美国销售fda监管的医疗器械,除非该器械免除510(k)的要求. 确定设备是否需要FDA上市前审查, 如果是的话,适用于它的上市前提交类型, 可能很复杂. TSG可以研究FDA是否将器械类型划分为I类(风险最低), II和/或III(风险最高)及其要求的上市前提交类型. III类设备需要经过批准的pma. 大多数,但不是所有,II类设备需要510(k)许可. 然而,第I类和第II类器械的510(k)豁免有限制.

千赢国际娱乐登录中心可以帮助您确定510(k)豁免的一种类型的设备适用于您的特定设备. 请与千赢国际娱乐登录中心联络 info@fancyfaces4u.com 与千赢国际娱乐登录中心的医疗器械监管咨询团队讨论如何获得FDA授权销售您的器械.

FDA法规和指南文件规定了不同类型提交的基本内容和格式要求. 千赢国际娱乐登录中心可以帮助您确定FDA在您的设备上市前提交中可能要求的信息类型和数量. 千赢国际娱乐登录中心也可以帮助您准备一个预提交,以获得FDA对是否存在的初步反馈, 正在进行的, 或拟议的测试将产生该局评估该装置的安全性和有效性所需的数据. 进一步, 千赢国际娱乐登录中心可以审查和评论协议的性能(板凳), 动物和临床), 生物相容性, 以及设备的人为因素测试,以帮助确保数据符合FDA的要求. 作为FDA 510(k)顾问, 千赢国际娱乐登录中心在510(k)s方面有丰富的经验, 哪些是最常见的上市前提交类型. 

FDA根据研究的风险有不同的要求. TSG’s medical device regulatory team can work with you to determine whether a proposed clinical study is: a significant risk (SR) device study that requires FDA approval of an investigational devices exemption (IDE) application; a nonsignificant risk (NSR) that is deemed to have an approved IDE; or a study that is exempt from FDA’s IDE requirements. 然后,千赢国际娱乐登录中心可以帮助您遵守适用的IDE要求. 千赢国际娱乐登录中心还可以帮助您遵守FDA关于机构审查委员会(IRB)批准的要求, 知情同意, 临床研究人员在产品和/或研究赞助商中的经济利益的披露.

如果设备需要510(k)许可, 千赢国际娱乐登录中心可以帮助识别潜在的谓词和引用设备, 确定主谓词和任何辅助谓词, 将新设备与其谓词进行比较, 评估测试数据, 发展或评价实质等价论证, 起草510(k)或审查和评论公司提交的草案. 另外,千赢国际娱乐登录中心可以复习一下 新创 请求、hde和PMAs,以及ide. 此外, 千赢国际娱乐登录中心可以指导您通过流程获得小型企业指定, 如果你有资格, 以及支付FDA标准或小型企业用户费用的提交类型. 千赢国际娱乐登录中心还可以帮助您回应FDA在审查提交期间对附加信息的任何要求, 以及代表贵公司参加FDA会议. 要进一步讨论您的支持需求,请与千赢国际娱乐登录中心联系 info@fancyfaces4u.com

是的, 在获得510(k)许可后,您将需要遵守至少两个额外的FDA要求来销售您的设备, 新创-授权,hde批准,或pma批准,或510(k)豁免. 您将需要注册为一个设备机构(并支付初始(年)注册费)或更新您的注册. 此外,您需要列出新设备或更新该类型设备的清单. 如果您的设备是PMA或HDE批准, 你们还必须满足批准信中规定的上市前条件, e.g. 最终标签的提交. 千赢国际娱乐登录中心可以帮助你完成这些任务.

是的,FDA的器械法规,21c.FR部分800, 指定一些或所有上市设备(上市后要求)关于标签的要求(第801部分), 修正和移除(第803部分), 医疗器械报告(第806部分), 回忆(810节), 质量体系规则(第820部分), 设备跟踪(第821部分), 上市后监察(第822部分), 和唯一的设备标识符(第830部分). 除了, FDA关于510(k)通知的法规(第807部分), Subpart E)和PMAs/HDEs (Part 814)要求对符合特定标准的已批准或已批准的设备进行修改之前获得FDA的授权. 有些要求只适用于特定的设备, 比如批准后研究,这是设备批准的一个条件. 千赢国际娱乐登录中心可以识别后市场要求,适用于您的设备,并帮助您遵守他们. 如欲与千赢国际娱乐登录中心的医疗器械监管团队讨论千赢国际娱乐登录中心的售后服务,请与千赢国际娱乐登录中心联系 info@fancyfaces4u.com

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