Magnifying glass Magnifying glass White cross White cross
info@fancyfaces4u.com +44 (0) 1
Grey Magnifying glass icon Coloured Magnifying glass icon Grey cross Coloured cross

局部消毒产品:洗手液合规-美国FDA(消费者)

美国食品和药物管理局(FDA)监管非处方(OTC)消费者消毒产品，如用于消毒擦剂的洗手液, 抗菌皂应与水一起使用并在使用后冲洗干净.

而非处方药消费者和保健防腐产品的专著是对防腐活性成分的持续审查, FDA在2019年发布了一项关于消费者洗手液安全性和有效性的最终规则，推迟了对三种活性成分的作用. These ingredients are benzalkonium chloride, alcohol (also referred to as ethanol or ethyl alcohol), and isopropyl alcohol. 在指定的浓度范围内使用这三种成分的消费者洗手液不需要生产商经历FDA严格的新药申请(NDA)过程. Under the OTC monograph system, OTC产品的注册人可以绕过NDA流程，可以使用FDA的自动药品注册和上市系统进行企业注册和药品上市. 而这意味着有效性和安全性数据不需要与申请一起提交, 如果FDA要求，制造商仍然需要将这些数据存档.

Consequently, 除苯扎氯铵外的所有配方, alcohol, 或异丙醇需要NDA或ANDA(缩写新药申请).

只有含有一定浓度的活性成分的非处方消毒产品才允许进行抗菌手部消毒.

保健用抗菌剂与消费用抗菌剂分开管理. 因为感染的风险在不同的卫生保健环境中是不同的, FDA基于预期用途和相关的安全性和有效性声明进行评估.

TSG can help

TSG咨询的监管专家帮助公司确定他们的产品是否符合OTC药品审查和各论程序的审查. We can:

  • 协助完成抗菌洗手液和消毒洗手液的标签要求
  • 与FDA协调OTC药品的注册和上市
  • Develop and review the product claims and labeling
  • Provide guidance on testing requirements

Want to check what claims you can make on your antiseptic rub?

Why TSG

TSG为企业提供高质量的千赢国际娱乐登录中心服务. We aim to understand our clients' goals and objectives, 了解项目的科学和技术方面，并预见合规方面的挑战，以规划前进的战略路径. TSG的专家团队以截止日期为中心，响应并致力于专业. We have the utmost respect for the confidentiality of our work, strong project management skills, 并大力培养与客户的长期合作关系.

Our professionals

TSG的科学家和监管顾问团队管理所有方面的洗手液合规为千赢国际娱乐登录中心的客户. 从事OTC专论药品的主要专业人员包括 Dr Christine Greene.

 

Meet our consultantsarrow pointing rightarrow pointing right

Useful information

Frequently asked questions

Per FDA, “非处方药专著是一种涵盖可接受成分的‘处方书’, doses, formulations, and labeling.许多这类专著可以在《千赢国际娱乐登录中心》第300节中找到. 回顾局部OTC抗菌药物的规则制定历史 click here.

TSG对OTC专论的最终裁决有丰富的解释经验, 协助客户确保他们的洗手液产品符合要求.

Yes, per Section 510 of the FD&C Act, firms that manufacture, prepare, propagate compound, 或在美国加工药物或向美国提供进口都需要在FDA注册. At the time of registration, 所有国内和国外的公司都被要求在FDA上列出所有的药品.

FDA建议制造商遵循21 CFR 201中列出的非处方药(OTC)标签要求.66. FDA建立了规范的非处方药标识内容和格式,to make them easier for consumers to read and understand. TSG的顾问在FDA OTC标签合规方面有丰富的经验，因此请通过以下方式与千赢国际娱乐登录中心联系 info@fancyfaces4u.com for support.
FDA只允许在试探性专论中推荐的洗手液的某些声明. 这些主张包括“减少可能导致疾病的细菌”或“减少皮肤上的细菌”。. TSG的顾问定期建议客户对他们的产品可以使用的声明. Please get in touch at info@fancyfaces4u.com for help navigating claims and related language.

In the US, hand sanitizers cannot make specific claims against any virus or bacteria; therefore you cannot make any claims against SARS-CoV-2. 你可以做一个一般性的声明比如"减少致病微生物".

Haven't found what you were looking for?

News & eventsarrow pointing right

了解千赢国际娱乐登录中心最新的新闻和即将到来的活动.

Marketsarrow pointing right

千赢国际娱乐登录中心在不同的市场工作，包括农业，工业，消费和医疗.